복지부·식약처, 혁신 의료기기 최단 80일 진입제도 26일 시행

'시장 즉시진입 의료기술' 도입…식약처 강화 임상평가 거친 기기는 신의료기술평가 없이 현장 사용 최장 490일→최단 80일로 단축, 비급여 현황관리·문제기술 퇴출 등 환자 안전장치도 병행

보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식약처의 국제적 수준 임상평가를 거친 혁신 의료기기를 활용하는 의료기술이 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 26일부터 시행한다.

이번 제도는 「신의료기술평가에 관한 규칙」과 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정 절차를 마무리한 뒤 시행되는 것으로, 기존 시장진입에 최장 490일이 걸리던 기간을 최단 80일까지 줄이는 것이 핵심이다.

복지부와 식약처는 절차 간소화와 함께 비급여 사용현황 모니터링, 필요 시 직권평가 실시, 안전하지 않은 기술의 시장 퇴출 등 환자 안전 강화 장치도 동시에 가동해 제도 안착을 추진한다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 의료현장에서 사용되기 전 안전성·유효성을 검증받는 절차로, 통과해야 건강보험 등재(급여결정 신청)로 이어질 수 있다.

정부는 그간 의료기기 산업 활성화와 우수 의료기술의 조기 도입을 위해 평가 유예 등 제도를 운영해 왔지만, 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸려 신속한 현장 도입에 한계가 있다는 지적이 지속돼 왔다.

이에 복지부와 식약처는 협업을 통해, 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이도 시장(의료현장)에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 제도적 기반을 마련했다.

두 부처는 이를 위해 「신의료기술평가에 관한 규칙」과 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시」를 동시에 개정했다.

최장 490일→최단 80일…절차 4단계에서 1~2단계로

기존 시장 진입 절차는 ▲(식약처) 의료기기 인허가(~80일) ▲(심평원) 기존기술 여부 확인(30일, 심층 60일) ▲(보의연) 신의료기술평가(~250일) ▲(심평원) 건강보험 등재(100일) 등 다단계로 구성돼 있었다.

신기술로 판단될 경우 평가가 완료되기 전까지는 원칙적으로 시장에서 사용이 어렵고, 일부 제도에서만 제한적 선진입이 가능했다.

개선된 절차에서는 업체가 희망할 경우 사전 컨설팅을 거친 뒤 ▲의료기기 인허가(임상평가 포함, ~80일) ▲기존기술 여부 확인(30일, 심층 60일)만으로도 신기술에 해당하는 경우 '시장 즉시 사용(3년)'이 가능해진다.

이후 업체가 희망하면 신의료기술평가(~250일) 및 건강보험 등재(100일)를 동시 진행(최대 ~80일)해, 급여·비급여·선별급여 등 형태로 계속 사용할 수 있도록 설계했다.

복지부 규칙 개정 핵심: 대상·신청절차·직권평가 근거 신설

복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정을 통해 다음 내용을 반영했다.

첫째, 시장 즉시진입 의료기술의 대상을 신설(제2조제2항제4호)해, 혁신적 의료기술로서 식약처 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 제도 대상에 포함했다.

둘째, 신청 절차를 신설(제3조제2항·제8항)해, 신의료기술평가 유예를 신청하려는 자가 심평원에 '시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인'을 신청하고, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도 신의료기술평가 없이 복지부장관이 고시해 즉시 사용할 수 있도록 했다.

셋째, 비급여 관리를 위한 직권평가 근거(제3조제5항)를 마련해, 비급여 남용 방지와 환자부담 경감 등을 위해 필요하면 즉시진입 사용기간 중에도 복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부까지 결정할 수 있도록 했다.

식약처 고시 개정 핵심: 유예대상 공고·국제수준 임상평가자료 도입

식약처는 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 개정을 통해,첫째, 신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기 공고 근거(제3조제16항)를 신설했다.

임상평가를 통해 허가 시 신의료기술평가 유예를 받을 수 있는 의료기기를 식약처장이 복지부장관과 협의해 결정하고, 그 대상을 식약처 홈페이지에 공고하도록 했다.

둘째, 임상평가자료 제출 근거 및 세부 항목(제6조제13항, 제29조 및 별표 14)을 신설·정비해, 허가 신청 시 임상시험자료 요건에 국제적 수준의 임상평가자료를 추가하고 항목별 작성내용·방법을 규정했다.

임상평가자료는 ▲임상시험(식약처 지정 임상시험실시기관, 임상시험실시기준 준수) ▲임상경험(시판 후 조사 포함 실사용 관련 문헌, 국내·외 유사·동등 기기의 실사용 자료) ▲임상문헌(효과, 임상적 성능, 안전성 및 부작용 데이터 기반의 객관적·과학적 문헌자료) 등을 포함한다.

즉시진입 대상 품목 199개 공고…디지털·IVD·로봇 등 포함

식약처는 규칙 및 고시에 따라 복지부와 협의를 거쳐, 시장 즉시진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기 품목으로 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등 199개 품목을 공고했다.

세부적으로 ▲(디지털의료기기) 「디지털의료제품법」에 따른 디지털의료기기 중 독립형 소프트웨어 기술 또는 인공지능 기술 적용 디지털의료기기 등 113개 품목 ▲(체외진단시약) 체외진단의료기기 품목고시 중 체외진단시약 83개 품목(체외진단장비, 1등급 신고, 동반진단 및 개인용 시약, 정도관리물질 제외) ▲(기타) 자동화시스템로봇수술기, 로봇보조정형용운동장치, 전동식외골격장치 등이 포함됐다.

곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"라며 "안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다"라고 밝혔다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "이번 제도 개선을 통해 AI 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소함과 동시에 새로운 기술이 필요한 환자에게 치료기회 제공도 확대될 것으로 기대한다"면서 "환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가‧인증 시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성도 확보하겠다"고 말했다.