식약처, 혁신의약품 규제지원 간담회 개최

2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 논의업계 애로사항 청취 및 '혁신제품 사전상담 One-Stop 플랫폼' 개편 내용 소개

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 11일 서울 한국프레스센터에서 '2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 개최한다.

이번 간담회는 기존 규제 체계로 평가하기 어려운 신기술·신개념 의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 마련됐으며, 업계가 개발 과정에서 겪는 규제적 어려움을 청취하고 제품화 전략적 지원 방안을 논의하는 자리다.

특히 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 운영 중인 '제품화전략지원단'의 업무 추진 방향을 공유하고, 사전상담 접근성을 높이기 위해 개편한 '혁신제품 사전상담 One-Stop 플랫폼'도 함께 소개할 예정이다.

신기술·신개념 의약품은 기존 규제 체계 적용에 한계가 있는 새로운 기술이나 개념을 적용한 의약품을 의미한다.

최근 첨단 바이오의약품, 차세대 치료제 등 혁신제품 개발이 증가하면서, 기존 심사·평가 체계로는 충분한 지원이 어렵다는 현장의 목소리가 제기돼 왔다.

이에 따라 제품화전략지원단은 지난 2022년 4월부터 사전상담과(혁신제품 사전상담), 임상심사과(임상시험 검토), 신속심사과(혁신제품 신속심사)가 협업하는 체계를 구축해 운영하고 있다.

개발 초기 단계부터 맞춤형 상담과 신속 심사를 연계해 혁신제품의 글로벌 경쟁력을 높이겠다는 취지다.

이번 간담회에서는 ▲2025년 혁신제품 제품화 지원 현황 ▲2026년 제품화전략지원단 업무 추진 방향 ▲개발 단계별 업계 애로사항 청취 등이 주요 안건으로 다뤄진다.

특히 업계 의견을 수렴해 향후 지원단 운영 방안에 반영할 계획이다.

식약처는 "이번 간담회를 통해 개발 현장의 다양한 어려움을 면밀히 파악하고 실질적인 지원 방안을 마련하겠다"며 "규제 개선과 지원 강화를 지속적으로 추진해 혁신제품 개발과 제품화에 도움이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.